|
|
| HOSPITAL >> COMITÊ DE ÉTICA E PESQUISA |
 |
|
|
| Orientação para submissão dos protocolos de pesquisa ao CEPEHSC |
A. O primeiro documento é a folha de rosto e o formulário de encaminhamento preenchidos em três vias cada, disponibilizada na home-page do CEPEHSC ou da CONEP, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Resolução CNS 196/96 (VI.1 e VI.5). Este é o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsável, a instituição e o CEP, que devem apor suas assinaturas e se comprometem com o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes. O compromisso da instituição deve ser assinado pelo responsável legal (diretor, presidente, etc.). O título do projeto não pode conter rasuras. Abreviaturas, símbolos e/ou elementos figurativos devem ser evitados, pois as informações são essenciais para compor o banco de dados dos projetos.
B. O segundo documento é o próprio protocolo de pesquisa em português, em três cópias. Isso significa que os mesmos devem conter no mínimo todos os documentos e informações elencados nos itens VI.2 e VI.3 da Resolução CNS 196/96 e outros documentos específicos, conforme as normas complementares para as áreas temáticas especiais, juntamente com uma carta de apresentação, além da identificação do pesquisador principal e confirmação do conhecimento de seu conteúdo assinada por todos os pesquisadores. Em caso de projeto de área temática especial, devem ser encaminhadas duas outras cópias à CONEP, sendo assim cinco cópias em português.
C. O terceiro documento é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE (Resolução CNS 196/96 - VI.3.e) em português, e em três cópias, elaborado pelo pesquisador em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa. Para os protocolos de pesquisa nas áreas temáticas especiais, anexar cinco cópias do TCLE em português. Existem situações especiais (resolução CNS 196/96 - IV.3.c) em que o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído por uma justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo. Essa justificativa deve ser apresentada em documentos anexos, assim como é o TCLE, e o CEPEHSC julgará sua pertinência.
D. O quarto documento exigido é o orçamento detalhado do projeto de pesquisa: recursos, fontes e destino, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador (resolução CNS 196/96 - VI.2.j)
E. As pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior (Res. 196 ítem VIII.4.c.8), necessitam de documentação adicional. Nestes casos a aprovação do Comitê de Ética do país de origem deve também ser encaminhada.
F. Os protocolos completos assim como a documentação necessária à análise ética, devem ser encaminhados à Secretária do Comitê de Ética em Pesquisa aos cuidados da Secretária Sra. Rose, no Centro de Estudos do Hospital Santa Catarina, I andar, de segunda a sexta feira, das 09:00 as 12:00 hrs, exceto feriados - Protocolo de Pesquisa (Resolução 196/96)
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português:
VI.1 - folha de rosto
VI.2 - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
d) análise crítica de riscos e benefícios;
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação,
bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
VI.3 - informações relativas ao sujeito da pesquisa:
a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;
b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.
VI.4 - qualificação dos pesquisadores: "Currículo vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes.
VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução.
Consentimento Livre e Esclarecido (Resolução 196/960)
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esper |
| Documentos exigidos para envio à CONEP de projetos com participação estrangeira |
A Resolução n 292 de 08/07/99, complementa a Resolução CNS n 196/96 e estabelece que projetos coordenados no Exterior, com participação estrangeira, ou que necessitam de envio de material biológico para o exterior devem ser analisados pela CONEP em Brasília, com os seguintes documentos:
1. Protocolo completo
2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
3. Carta com parecer do CEP local
4. Currículo sumário dos investigadores e co-investigadores. Conforme parágrafo VI.4 da RN 196.
5. Nos estudos Multicêntricos - carta de aprovação do Comitê de Ética no país de origem, onde o protocolo foi elaborado.
6. Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira. Conforme parágrafo VII.2 da RN 292.
7. Detalhamento dos recursos financeiros. Conforme parágrafo VII.3 da RN 292.
8. Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos. Conforme parágrafo VII.4 da RN 292.
9. Declaração de que o material biológico e os dados coletados serão usados exclusivamente para os fins previstos no protocolo. Assinada por todos os que vão manipular o material. Conforme parágrafo VII.5 da RN 292.
10. Parecer pessoal do pesquisador sobre o protocolo e seu desenvolvimento. Conforme parágrafo VII.6 da RN 292.
11. Explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações mediante acordo entre as partes envolvidas. Conforme parágrafo II.2 da RN 292.
12. Detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa. Conforme parágrafo VI.2.h da RN 196.
13. Demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da Instituição. Conforme parágrafo VI.2.i da RN 196.
14. Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento. Conforme parágrafo VI.2.L da RN 196.
15. Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não. Conforme parágrafo VI.2.m da RN 196.
16. Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados. Conforme parágrafo VI.2.n da RN 196.
17. Anexar duas cópias da Brochura do Investigador em português.
|
|
|
|
|
|
