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| HOSPITAL >> COMITÊ DE ÉTICA E PESQUISA |
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| CAPITULO I - FUNÇÕES, RESPONSABILIDADES E SUA VINCULAÇÃO INSTITUCIONAL |
Artigo 1 - O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Santa Catarina - CEPEHSC é um órgão colegiado, de natureza técnica-científica, vinculado à Diretoria Clínica do Hospital Santa Catarina e constituído nos termos da Resolução n 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, expedida em de 10 de outubro de 1996.
Artigo 2 - Ao CEPEHSC compete regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisa clínica e experimental envolvendo seres humanos no âmbito do Hospital Santa Catarina, seguindo as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (Conselho das Organizações Internacionais das Ciências Médicas - CIOMS/OMS, Genebra, 1982 e 1983).
Parágrafo Único - Os membros do CEPEHSC tem total independência de ação no exercício de suas funções no Comitê, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.
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| CAPÍTULO II - DA CONSTITUIÇÃO |
Artigo 3 - O Comitê é constituído por pelo menos 7 membros titulares incluindo profissionais da área de saúde, ciências sociais, exatas e humanas, e representantes da comunidade assistida pela Instituição.
Parágrafo 1 - Entre os membros titulares deverá haver pelo menos profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição. Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
Parágrafo 2 - O CEPEHSC, de acordo com o Capítulo VII, item 5, da Resolução/CNS n 196, de 10/10/1996, deverá ser constituído por pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus membros.
Parágrafo 3 - Em consonância com ao Capítulo VII, item 10 da Resolução/CNS n 196, os membros não poderão ser remunerados.
Artigo 4 - A nomeação dos membros do CEPEHSC será através de ato do Diretor Clínico, a partir de indicação do seu presidente/coordenador tenham relação com atividades de pesquisa.
Parágrafo 1 - O mandato dos membros do CEPEHSC será de 3 anos, sendo permitida a recondução.
Parágrafo 2 - Não será permitida, a cada ano, a renovação de mais de um terço dos membros do CEPEHSC.
Artigo 5 - O CEPEHSC será presidido por um dos membros, eleito entre seus pares, na primeira reunião de trabalho.
Artigo 6 - Serão designados 2 (dois) vice-presidentes, sendo:
a) 1 Vice-Presidente : membro titular, médico e eleito dentre os membros titulares do CEPEHSC.;
b) 2 Vice-Presidente : membro titular, não médico, e eleito dentre os membros titulares do CEPEHSC.
Artigo 7 - Todos os membros do Corpo Clínico do Hospital Santa Catarina poderão ser considerados membros consultores "ad hoc".
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| CAPÍTULO III - DAS ATRIBUIÇÕES |
Artigo 8 - Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEPEHSC:
a) analisar projetos e protocolos de pesquisa (inclusive os multicêntricos) em seres humanos e emitir pareceres do ponto de vista dos requisitos da ética, conforme o Art. 9, dentro do prazo máximo de 30 (trinta) dias da data protocolada do seu recebimento. O projeto de pesquisa será avaliado em reuniões previamente agendadas do CEPEHSC, e deve ser protocolado no mínimo de 31 dias corridos anteriores à data da reunião subseqüente do CEPEHSC;
b) expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores com respeito a aspectos éticos;
c) garantir a manutenção dos aspectos éticos de pesquisa;
d) zelar pela obtenção de consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos para sua participação na pesquisa;
e) acompanhar o desenvolvimento de projetos através de relatórios semestrais dos pesquisadores, nas situações exigidas pela legislação;
f) manter comunicação regular e permanente com o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), encaminhando para sua apresentação aqueles casos previstos no Capítulo VIlI, item 4.c daquela resolução;
g) desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.
Artigo 9 - Com base no parecer emitido, cada projeto terá enquadramento em uma das seguintes categorias:
a) Aprovado;
b) Com pendência - O Comitê solicita informações específicas, modificações ou revisão, que deverá ser atendida pelo pesquisador, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias;
c) Retirado - quando transcorrido o prazo o protocolo permanecer pendente;
d) Não aprovado;
e) Aprovado e encaminhando para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, nos casos de áreas temáticas especiais previstas no Capítulo VIII, item 4.c, da Resolução/CNS n 196/96, pela maioria simples dos presentes.
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| CAPÍTULO IV - DO FUNCIONAMENTO |
Artigo 10 - O CEPEHSC se reunirá nas segundas segundas-feiras de cada mês, em sessão ordinária, ou em caráter extraordinário, quando convocado pelo Presidente ou pela maioria de seus membros.
Artigo 11 - A reunião do CEPEHSC se instalará e deliberará com a presença da maioria simples de seus membros, e será dirigida pelo seu Presidente ou, na sua ausência, por um dos Vice-Presidentes.
Artigo 12 - As reuniões se darão da seguinte forma:
a) verificação da presença do Presidente, e, na sua ausência, abertura dos trabalhos por um dos vice-presidentes;
b) verificação de presença dos membros titulares e existência de "quórum";
c) votação e assinatura da Ata da reunião anterior;
d) comunicações breves e franqueamento da palavra
e) leitura e despacho do expediente;
f) ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;
g) organização da pauta da próxima reunião;
h) distribuição de projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores;
i) encerramento da sessão.
Artigo 13 - Ao Presidente compete dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê e especificamente:
a) representar o Comitê em suas relações internas e externas;
b) instalar o Comitê e presidir as reuniões plenárias;
c) promover a convocação das reuniões;
d) indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários a compreensão da finalidade do Comitê;
e) tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate.
Parágrafo Único - Na ausência do Presidente, as atribuições serão desempenhadas por um dos vice-presidentes,
Artigo 14 - Aos membros do CEPEHSC compete:
a) estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo presidente;
b) comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;
c) requerer votação de matéria em regime de urgência;
d) verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo;
e) desempenhar funções atribuídas pelo Presidente;
f) apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEPEHSC.
Parágrafo Único - O membro do Comitê deverá se declarar impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.
Artigo 15 - À secretária do CEPEHSC compete:
a) assistir as reuniões;
b) encaminhar o expediente ;
c) manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos de que devem ser examinados nas reuniões do CEPEHSC;
e) providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
f) lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro de atas, e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;
g) lavrar e assinar as atas de reuniões do CEPEHSC;
h) providenciar, por determinação do Presidente, a convocação das sessões extraordinárias;
i) distribuir aos Membros do CEPEHSC a pauta das reuniões.
Artigo 16 - Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a 3 reuniões consecutivas, ou a 4 intercaladas, no mesmo ano.
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| CAPÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS |
Artigo 17 - O CEPEHSC manterá sob caráter confidencial as informações recebidas.
Artigo 18 - Os projetos, protocolos e relatórios correspondentes serão arquivados por 5 anos, após o encerramento do estudo.
Artigo 19 - Os casos omissos, e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno, serão dirimidas pelo Presidente do CEPEHSC.
Artigo 20 - O presente Regimento Interno poderá ser alterado, mediante proposta do CEPEHSC, através da maioria absoluta de seus membros, submetido à Diretoria Clínica e aprovação pelo Conselho Deliberativo do Hospital Santa Catarina.
Artigo 21 - O presente Regimento Interno entrará em vigor na data de aprovação pela Diretoria Clínica e aprovação pelo Conselho Deliberativo do Hospital Santa Catarina.
Artigo 22 - Os componentes do primeiro CEPEHSC serão indicados através de ato do Diretor Clínico e aprovação pelo Conselho Deliberativo do Hospital Santa Catarina. Os componentes CEPEHSC subseqüentes serão indicados pelo Presidente e aprovados por votação dos membros ativos do CEPEHSC vigente, sempre com a renovação de no máximo 1/3 de seus componentes anualmente.
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